"One Substance, One Assessment" (OSOA)

Historie van OSOA binnen de EU
De “One Substance, One Assessment” (OSOA)-benadering werd in 2020 aangekondigd als onderdeel van de EU-strategie voor duurzame chemische stoffen, onder de bredere European Green Deal[2][9].
Het doel is om de chemische regelgeving te vereenvoudigen, versnellen en transparanter te maken door dubbele beoordelingen en versnippering van verantwoordelijkheden over verschillende agentschappen te voorkomen[1][5][9].
Op 7 december 2023 presenteerde de Europese Commissie drie wetsvoorstellen om OSOA te implementeren[5][9]. Op 1 april 2025 heeft het Europees Parlement het OSOA-pakket aangenomen, waarmee het wetgevingsproces n de richting van de afronding gaat[6].
Waar bestaat de OSOA uit?
De OSOA-hervorming bestaat uit drie kernonderdelen:
1️⃣ Gemeenschappelijk dataplatform voor chemicaliën
De OSOA-hervorming creëert een centrale, toegankelijke databank met informatie over chemische stoffen, hun gevaren, eigenschappen, aanwezigheid in het milieu, emissies en gebruik.
Het platform is gebaseerd op de FAIR-principes (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable)[6][8][9].
2️⃣ Herverdeling van wetenschappelijke en technische taken
Taken rond chemische beoordelingen worden efficiënter verdeeld over EU-agentschappen (zoals ECHA, EFSA, EEA, EMA), zodat elke instantie haar expertise optimaal inzet en beoordelingen worden gestroomlijnd.[6][8][9].
3️⃣ Aanpassing van sectorale wetgeving
Specifieke wijzigingen, zoals bijvoorbeeld in de RoHS-richtlijn (beperking gevaarlijke stoffen in elektronica), waarbij ECHA extra verantwoordelijkheden krijgt voor de beoordeling van gevaarlijke stoffen[6][8][9].
Doelstellingen en Verwachte voordelen van de OSOA
- Verminderen van dubbele beoordelingen en inconsistenties tussen verschillende EU-wetgevingen[4][7].
- Snellere, transparantere en meer voorspelbare besluitvorming over chemische veiligheid[1][6][7].
- Betere bescherming van mens en milieu, meer innovatie en vertrouwen in EU-besluitvorming[5][6].
- Efficiënter gebruik van middelen door samenwerking en kennisdeling tussen agentschappen[4][9].
Toekomst en Implementatie
Na de goedkeuring door het Europees Parlement volgt afronding van de onderhandelingen met de lidstaten (Raad van de EU, Europese Commissie), waarna de nieuwe regels in werking treden als onderdeel van de bredere Chemicals Strategy for Sustainability[6].
Deze nieuwe aanpak moet leiden tot snellere, meer consistente en transparante risicobeoordelingen van chemicaliën in de EU, met betere bescherming van mens en milieu als resultaat.”[6][9]
Invloed van OSOA op veiligheidsinformatiebladen (VIB/SDS)
✅ Meer consistente en geharmoniseerde informatie
Door het OSOA-principe wordt de beoordeling van chemische stoffen in de EU gecentraliseerd en gestroomlijnd, waardoor dezelfde gegevens en classificaties voor gevaar en risico in alle sectoren worden gebruikt[10][11][14].
Dit betekent dat de informatie in veiligheidsinformatiebladen (zoals gevarenclassificatie, blootstellingslimieten en beschermingsmaatregelen) voortaan gebaseerd zal zijn op één centrale, gevalideerde beoordeling, in plaats van verschillende nationale of sectorale interpretaties[11].
✅ Betere toegang tot actuele en gevalideerde data
Met de komst van een gemeenschappelijk dataplatform onder OSOA krijgen bedrijven eenvoudiger toegang tot de meest recente en gevalideerde gegevens over stoffen[13][12].
Dit maakt het opstellen en actualiseren van veiligheidsinformatiebladen efficiënter en voorkomt dubbele of tegenstrijdige informatie.
✅ Minder dubbele en overlappende eisen
Door harmonisatie van de risicobeoordeling en het delen van data tussen agentschappen, worden dubbele testen en overlappende eisen voor veiligheidsinformatiebladen verminderd[11][12][15].
Dit bespaart tijd en middelen voor bedrijven en verhoogt de voorspelbaarheid van regelgeving.
✅ Transparantie en traceerbaarheid
Alle geharmoniseerde gegevens en afgeleide veilige waarden (zoals grenswaarden) worden centraal opgeslagen en zijn beschikbaar voor (her)gebruik bij het opstellen van veiligheidsinformatiebladen, wat de transparantie en traceerbaarheid vergroot[11][13].
Samenvatting
OSOA zorgt ervoor dat veiligheidsinformatiebladen in de EU consistenter, actueler en transparanter worden, gebaseerd op één centrale risicobeoordeling en geharmoniseerde data, wat leidt tot minder dubbel werk en meer duidelijkheid voor gebruikers en bedrijven[11][12][13].
Bronnen:
[1] ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_6413
[2] consilium.europa.eu/nl/council-eu/preparatory-bodies/ad-hoc-working-party-on-the-implementation-of-the-one-substance-one-assessment-approach
[3] medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-views-on-the-one-substance-one-assessment-european-commission-package-of-legislative-proposals
[4] cefic.org/library-item/cefic-view-on-one-substance-one-assessment-osoa
[5] mayerbrown.com/en/insights/publications/2023/12/initial-reflections-on-the-recent-one-substance-one-assessment-eu-proposals
[6] gpcgateway.com/common/news_details/MjA0NA/Mw/RXVyb3Bl
[7] cefic.org/app/uploads/2021/06/Cefic-view-on-One-Substance-One-Assessment-OSOA.pdf
[8] pinfa.eu/news/eu-one-substance-one-assessment
[9] steptoe.com/en/news-publications/european-commission-releases-one-substance-one-assessment-package.html
[10] europarl.europa.eu/thinktank/en/document/EPRS_ATA(2025)769549
[11] cefic.org/app/uploads/2021/06/Cefic-view-on-One-Substance-One-Assessment-OSOA.pdf
[12] medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-views-on-the-one-substance-one-assessment-european-commission-package-of-legislative-proposals
[13] eu-parc.eu/news/science-policy/parc-management-board-responds-eus-one-substance-one-assessment-legislative
[14] khlaw.com/insights/one-substance-one-assessment-package-implications-upcoming-pilot-project-impact-efsa
[15] useforesight.io/news/eu-set-to-debate-one-substance-one-assessment-chemicals-package-to-overhaul-safety-rules
ChemPros B.V.
- KvK: 27271090
- BTW-nr: NL814112481B02
- IBAN: NL68INGB0005100026
- BIC: INGBNL2A